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#COVID19 🔴 Sanidad inclumple sus plazos para que PharmaMar comience el ensayo de su anti-Covid #COVID #coronavirus #satanshoes #maestrosdelacostura

La única promesa terapéutica española contra el Covid que tiene posibilidades de convertirse en realidad duerme el sueño de los justos. El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española del Medicamento, sigue sin contestar a la solicitud de PharmaMar para comenzar el ensayo clínico de última fase con su fármaco contra el coronavirus.

El pasado 8 de febrero, la farmacéutica trasladó la petición mediante el Procedimiento Voluntario de Armonización, un formato diseñado por las autoridades sanitarias para agilizar el visto bueno y armonizarlo en varios países de la Unión Europea. Este sistema, según la Agencia del Medicamento, tiene un tiempo medio de evaluación de 52 días, pero ya han pasado 57 y continúa el silencio del Ministerio.

Desde Sanidad no aclaran si ha habido algún problema con el expediente o si este se va a resolver de manera inminente. “Al tratarse de un procedimiento armonizado entre varios países (PharmaMar ha solicitado este estudio a España y otros cinco países de la UE), los tiempos están sujetos a los del procedimiento coordinado, pero dentro de este marco se tratará de agilizar lo más posible”, dicen, pero el tiempo transcurrido desde que se presentó la solicitud ya es más de la media de la que presume la Agencia del Medicamento.

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La tardanza contrasta con la situación de urgencia que vive el país para atajar cuanto antes la pandemia. Mientras en España se sigue estudiando la solicitud, el Reino Unido fue más ágil en la aprobación del ensayo y el 17 de febrero dio el visto bueno.

Mientras tanto, la compañía sigue esperando a que la Agencia les conteste para poder comenzar a trabajar. El fármaco ya fue probado en Fase II, pero la cohorte de pacientes fue muy reducida (26 personas). Para el último ensayo, donde se medirá la eficacia del medicamento, son necesarios muchos más pacientes. En Inglaterra enroló a 600 personas e involucró a 70 hospitales.

El medicamento, aplidina, es un antiguo compuesto de la compañía que en un principio se trató de comercializar como antitumoral. Sin embargo, a comienzos de la pandemia, en marzo de 2020, PharmaMar observó que tenía potencial como antiviral. Llevó el compuesto al Centro Nacional de Biología, donde los investigadores públicos observaron su capacidad para frenar al coronavirus. Posteriormente, fue la revista Ciencia la que indicó que el fármaco “posee una actividad antiviral 27,5 veces más potente que el remdesivir” y animaba a continuar con los ensayos clínicos. El fármaco es una de las grandes apuestas de la compañía. No en vano, una farmacéutica centrada en el área de la oncología abrió una división de virología tras verle potencial al medicamento. Ahora solo queda poder probar su eficacia.

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